Prorrogado prazo de adequação para gases medicinais

22 dez Prorrogado prazo de adequação para gases medicinais

A Anvisa prorrogou o prazo para adequação das empresas que produzem gases medicinais. Os fabricantes deste tipo de produto terão até 30 de junho de 2015 para realizar a notificação e adequação aos padrões de qualidade definidos pela Agência. Gases medicinais ou mistura de gases são aqueles destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados para fins de diagnóstico médico e ainda para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. Entre os exemplos estão o oxigênio medicinal (O2) e o nitrogênio medicinal (N2).

Até 31 de dezembro de 2014, a Anvisa irá publicar as informações padronizadas sobre os gases medicinais de uso consagrado, que são aqueles de uso clínico bem conhecido, utilizados há mais de uma década e com dados que dão sustentação ao seu uso terapêutico. A partir desta lista, os gases de uso consagrado serão notificados pelas empresas na Anvisa.

De acordo com a legislação, os gases medicinais novos, que não estiverem incluídos na lista de uso consagrado, deverão ser submetidos às regras de registro de medicamentos já existentes.

Em 2008, a Anvisa publicou a resolução RDC 70/2008, que é a primeira norma específica para o uso de gases medicinais no Brasil.