08 out Prazo para regularização de produtos a base de água do mar é ampliado
A Anvisa informa que concederá um prazo adicional de doze meses para que as empresas regularizem seus produtos a base de água do mar junto à Agência. O prazo termina em 30 de setembro de 2013, data a partir da qual nenhum produto a base de água do mar poderá ser produzido, importado, distribuído ou comercializado no país sem possuir registro na Anvisa como medicamento específico. A exigência do registro para esses produtos foi estabelecida pela Resolução RDC 24/2011.
A ampliação do prazo para regularização, que vinha sendo exigida desde abril de 2012, foi uma solução que a Agência encontrou para que as empresas consigam apresentar os estudos necessários para comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos que se encontram no mercado, dando-lhes um prazo suficiente para a realização de todos os estudos necessários, como os que comprovam a estabilidade do produto. O tempo adicional também é necessário para que as empresas possam se adequar como produtoras certificadas em boas práticas de fabricação de medicamentos.
A principal função dos produtos a base de água do mar é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico. Essa atividade ocorre principalmente devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou hipertônicas. A Lei 6360/1976 estabelece que esses produtos estão sujeitos às normas de vigilância sanitária.
As pessoas que utilizarem esses produtos devem ter cuidado na sua administração até a regularização dos registros. Qualquer problema de qualidade deve ser notificado à Anvisa por meio do Sistema de Notificação Notivisa.
Fonte: Imprensa/Anvisa
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