20 jul Confira resoluções da Anvisa nesta quarta-feira (20)

Medicamentos da União Química

A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso de quatro medicamentos fabricados pela empresa União Química Farmacêutica Nacional S/A. A determinação é válida para os produtos:

·        Baclon (baclofeno), usado para reduzir e aliviar espasmos nos músculos, para o relaxante muscular

·        Bioflex (dipirona + cloridrato de orfenadrina + cafeína)

·        Constante (alprazolam) e

·        Clonazepam 2,5 mg, solução oral, indicados para o tratamento de transtorno de ansiedade.

Inspeção realizada na empresa identificou alterações realizadas nos produtos após a concessão do registro. As mudanças não foram autorizadas pela Agência.

A Resolução que determina a suspensão e que foi publicada no Diário Oficial desta terça-feira (19)  determina que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado.

Solução de Cloreto de Potássio 10%

O lote 16D15459 de Solução de Cloreto de Potássio 10%, produzido pela empresa Farmace – Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda, teve a distribuição, comercialização e uso suspensos, conforme a RE 1.910/2016, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (19).

A determinação ocorreu após a empresa identificar que a embalagem primária do medicamento, que fica em contato direto com o produto, estava rotulada incorretamente como Cloreto de Potássio 19,1%, 10 ml.

O produto é utilizado no tratamento e prevenção da hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e para a reposição de potássio no organismo.

A empresa irá recolher as mercadorias que ainda estão disponíveis no mercado.

Garrafadas

A vigilância sanitária identificou a comercialização dos produtos Garrafadas Pela Limpar – SOP, Garrafada para engravidar, Kit para Tratamento de Trompas e Chá Natural para Diabetes produzidos pela empresa Lidiane Domingues, que fica em Poços de Caldas (MG).

Os produtos não são registrados ou notificados na Agência. Além disso, a empresa não possui autorização de funcionamento

De acordo com a RE 1.911/2016, publicada nesta terça-feira (19), a empresa deverá recolher as mercadorias que ainda estiverem disponíveis no mercado.

Antibiótico

Comprimidos partidos. Este foi o resultado de análise do lote 3225286, do medicamento Cefalexina, 500mg, comprimidos, fabricado por Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O parecer foi emitido pelo Laboratório Central do Estado do Paraná (Lacen-PR).

Por causa desta alteração, a Anvisa publicou a RE 1.912/2016, que determina a suspensão da distribuição, comercialização e uso do antibiótico.

Além do laudo, ata de perícia de contraprova nº 02/2016, emitido pelo mesmo Lacen, revela que a alteração persistiu. Assim, a empresa deverá recolher os estoques que ainda estejam disponíveis no mercado.

Vermífugo

Resultado insatisfatório no ensaio de dissolução realizado pela Fundação Ezequiel Dias (Funed) motivou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote nº 14G79R do medicamento Albendazol 400mg, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda. O produto é usado para eliminar vermes e parasitas do corpo humano.

De acordo com a RE 1.914/2016, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (19), o laboratório deverá recolher o estoque existente no mercado.

Fonte: Anvisa