25 abr Anvisa revê normas para o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

As regras para a concessão e renovação do registro de insumos farmacêuticos ativos estão em fase de revisão pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em conjunto com o setor regulado. O objetivo é aprimorar a regulação sobre o tema, envolvendo diversos segmentos do setor farmacêutico.

Umas das etapas desse processo ocorrerá nesta terça-feira (24/4), quando o órgão colocará em discussão duas opções regulatórias para a substituição da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/ 2009, que estabelece as atuais regras para o registro de Insumos Estratégicos Ativos (IFA). A reunião será às 9 horas no auditório da sede da Anvisa, em Brasília (DF).

Os objetivos da discussão são: levantar evidências e potenciais impactos sobre as opções regulatórias descritas nas duas propostas de minutas em análise; e validar, de forma ágil, as informações coletadas durante a fase de estudo e de elaboração dos documentos. Também será uma oportunidade para receber outras demandas relacionadas ao assunto, bem como sugestões ou avaliação de cenários regulatórios ainda não previstos.

As regras em pauta são válidas para medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. O debate contará com a participação de associações dos setores farmacêutico, farmoquímico, distribuidores de IFA e de farmácia de manipulação.

A proposta é estabelecer, junto com o setor regulado, os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos.

(Via Anvisa)