Deputados federais e médicos discutiram no último dia 15 a negativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em autorizar o registro de medicamento com a substância lenalidomida, que é usada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, um tipo de câncer de medula óssea. O debate ocorreu na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara do Deputados. O médico e diretor de Políticas Públicas da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), Dirceu Raposo Mello, defendeu o uso da substância com monitoramento e controle por parte das autoridades. “Tem pacientes que vão à Justiça e conseguem o tratamento, aí o SUS [Sistema Único de Saúde] importa”. E acrescentou: “O que fazer? A revisão do ato [da Anvisa] e a autorização do uso no país”, disse. Ele relatou na comissão que, atualmente, mais de 80 países no mundo usam a substância para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

A lenalidomida é indicada para os pacientes que já não respondem aos remédios usuais ou abandonam o tratamento por causa dos efeitos colaterais provocados pela talidomida, entre eles, formigamento nas mãos e nos pés. Apesar do mieloma múltiplo ser incurável, o medicamento serve para amenizar os efeitos da doença. A lenalidomida integra o mesmo grupo da talidomida (usada no país para o tratamento de aids, lúpus, da hanseníase, de doenças crônicas e de câncer).

Ao indeferir o pedido de registro de medicamento contendo lenalidomida, em dezembro de 2012, a Anvisa informou manter os argumentos usados em ocasiões anteriores como a apresentação de estudo comparando o medicamento a base de lenalidomida com tratamento envolvendo placebo e falta de consistência do plano de controle sobre os riscos relacionados à droga, que é análoga da talidomida.

A diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, destacou que é preciso ter cautela antes de liberar o uso e incorporar o medicamento com lenalidomida ao SUS. “Queremos que haja comprovação das evidências, que a empresa que produz o medicamento e propõe o registro do medicamento no Brasil  prove o que está dizendo. Não basta dizer que melhora os pacientes, precisamos ver os estudos clínicos para ver se o comparador foi correto, quantos por cento melhoraram”, disse.

Adalberto Romar faz tratamento para o mieloma múltiplo e relatou, durante a audiência, as dificuldades enfrentadas em função da doença. Ele pediu ao governo federal que autorize a entrada no país de medicamento com lenalidomida. “Exigimos do governo federal uma saída. Dê a nós condição de tratar”, disse.

O deputado Fernando Francischini (PEN-PR), um dos responsáveis pela convocação do debate, disse que a Anvisa foi convidada para participar, mas respondeu por ofício e não enviou representante. Procurada pela Agência Brasil, a Anvisa informou que não pode prestar informações sobre o remédio em audiência pública. De acordo com a agência reguladora, a empresa reponsável pelo medicamento solicitou que o julgamento de recursos fosse feito em sessão fechada. “Assim para prestar as informações, a Anvisa necessitaria de autorização expressa da empresa Zodic Produtos Farmacêuticos S.A, pois os dados do estudo pertencem à empresa e envolvem informações sobre o processo produtivo do produto. Para que as Anvisa faça os esclarecimentos seria necessário expor tais dados. Este documento foi entregue ao deputado Fernando Francischini antes da audiência”, diz a nota.

Fonte: Agência Brasil

Deputados federais e médicos discutiram no último dia 15 a negativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em autorizar o registro de medicamento com a substância lenalidomida, que é usada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, um tipo de câncer de medula óssea. O debate ocorreu na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara do Deputados. O médico e diretor de Políticas Públicas da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), Dirceu Raposo Mello, defendeu o uso da substância com monitoramento e controle por parte das autoridades. “Tem pacientes que vão à Justiça e conseguem o tratamento, aí o SUS [Sistema Único de Saúde] importa”. E acrescentou: “O que fazer? A revisão do ato [da Anvisa] e a autorização do uso no país”, disse. Ele relatou na comissão que, atualmente, mais de 80 países no mundo usam a substância para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

A lenalidomida é indicada para os pacientes que já não respondem aos remédios usuais ou abandonam o tratamento por causa dos efeitos colaterais provocados pela talidomida, entre eles, formigamento nas mãos e nos pés. Apesar do mieloma múltiplo ser incurável, o medicamento serve para amenizar os efeitos da doença. A lenalidomida integra o mesmo grupo da talidomida (usada no país para o tratamento de aids, lúpus, da hanseníase, de doenças crônicas e de câncer).

Ao indeferir o pedido de registro de medicamento contendo lenalidomida, em dezembro de 2012, a Anvisa informou manter os argumentos usados em ocasiões anteriores como a apresentação de estudo comparando o medicamento a base de lenalidomida com tratamento envolvendo placebo e falta de consistência do plano de controle sobre os riscos relacionados à droga, que é análoga da talidomida.

A diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, destacou que é preciso ter cautela antes de liberar o uso e incorporar o medicamento com lenalidomida ao SUS. “Queremos que haja comprovação das evidências, que a empresa que produz o medicamento e propõe o registro do medicamento no Brasil  prove o que está dizendo. Não basta dizer que melhora os pacientes, precisamos ver os estudos clínicos para ver se o comparador foi correto, quantos por cento melhoraram”, disse.

Adalberto Romar faz tratamento para o mieloma múltiplo e relatou, durante a audiência, as dificuldades enfrentadas em função da doença. Ele pediu ao governo federal que autorize a entrada no país de medicamento com lenalidomida. “Exigimos do governo federal uma saída. Dê a nós condição de tratar”, disse.

O deputado Fernando Francischini (PEN-PR), um dos responsáveis pela convocação do debate, disse que a Anvisa foi convidada para participar, mas respondeu por ofício e não enviou representante. Procurada pela Agência Brasil, a Anvisa informou que não pode prestar informações sobre o remédio em audiência pública. De acordo com a agência reguladora, a empresa reponsável pelo medicamento solicitou que o julgamento de recursos fosse feito em sessão fechada. “Assim para prestar as informações, a Anvisa necessitaria de autorização expressa da empresa Zodic Produtos Farmacêuticos S.A, pois os dados do estudo pertencem à empresa e envolvem informações sobre o processo produtivo do produto. Para que as Anvisa faça os esclarecimentos seria necessário expor tais dados. Este documento foi entregue ao deputado Fernando Francischini antes da audiência”, diz a nota.

Fonte: Agência Brasil