CRF-PA | Novos critérios para estudos bioanalíticos são fixados pela Anvisa
Acesse os serviços online em qulaquer lugar
Conselho regional de farmácia do Estado do Pará
7526
post-template-default,single,single-post,postid-7526,single-format-standard,qode-quick-links-1.0,ajax_fade,page_not_loaded,,qode_grid_1300,footer_responsive_adv,hide_top_bar_on_mobile_header,qode-child-theme-ver-1.0.0,qode-theme-ver-11.2,qode-theme-bridge,bridge-child,wpb-js-composer js-comp-ver-6.10.0,vc_responsive
 

Novos critérios para estudos bioanalíticos são fixados pela Anvisa

Novos critérios para estudos bioanalíticos são fixados pela Anvisa

No último dia 22.05, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nova Resolução de Diretoria Colegiada no Diário Oficial da União (DOU). A RDC 27/2012 dispõe sobre os requisitos mínimos que devem ser atendidos para que os métodos bioanalíticos – utilização e análise de material biológico, a exemplo do sangue e plasma, para obtenção de resultados – sejam devidamente validados como critério de estudos tanto para a aquisição de novos registros de medicamentos na Agência, quanto na fase de pós-registro dos medicamentos.

O prazo máximo para adaptação das empresas aos critérios estabelecidos pela RDC é o dia 1º de dezembro de 2012. Sendo assim, até o dia 1º de dezembro, as indústrias farmacêuticas terão a opção de protocolar a documentação dos estudos ainda de acordo com a norma antiga, ou já enquadrada nos moldes do previsto pela RDC 27/2012. Contudo, após a data limite, a Anvisa só aceitará os estudos bioanalíticos que sigam as normas publicadas na Resolução. A nova norma substitui parte da RE 899/2003, que versa sobre os medicamentos bioanalíticos.

Veja aqui a RDC 27/2012 na íntegra.

ASCOM CRF/PA – com informações da Anvisa

Nenhum comentário

Deixe um comentário