CRF-PA | Laboratórios são prejudicados por falta de padronização da vigilância sanitária
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Conselho regional de farmácia do Estado do Pará
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Laboratórios são prejudicados por falta de padronização da vigilância sanitária

Laboratórios são prejudicados por falta de padronização da vigilância sanitária

O adiamento da revisão da RDC 302, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2005, e que precisa ser atualizada, tem criado problemas para os laboratórios. As ações de fiscalização das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais não seguem padrões definidos. Com frequência, laboratórios que atuam em mais de uma cidade são obrigados a adotar critérios diferentes em cada uma de suas unidades.

A SBPAC, a SBPC e o Departamento de Laboratórios da Confederação Nacional de Saúde propõem que a Anvisa publique “Notas Técnicas” para esclarecer dúvidas sobre aspectos do funcionamento de laboratórios e centros diagnósticos, que têm provocado conflitos entre os estabelecimentos e fiscais da vigilância sanitária.
Algumas exigências chegam a ser curiosas ou não tem fundamentação técnica. Há o caso de um laboratório que foi autuado porque a fiscalização exigiu a troca de um sofá localizado fora da área técnica. Em outra situação, o laboratório foi obrigado a imprimir documentos que existem em formato eletrônico e podem ser acessados rapidamente. A fiscalização também exigiu a troca das embalagens que acondicionam os kits nas geladeiras — embalagens originais enviadas pelo fabricante.
“Precisamos receber relatos de casos que ilustrem o que está acontecendo. A SBAC junto com representantes de outras instituições do setor de laboratórios clínicos e da vigilância sanitária, participará de um grupo técnico na Anvisa para discutir a necessidade de detalhamento, o que vai ocorrer através da publicação de Notas Técnicas da Agência”, destaca o diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML, Wilson Shcolnik.
As informações devem ser encaminhadas por e-mail para secretaria.01@sbac.org.br até o dia 30 de setembro.

Fonte: SBAC

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Laboratórios são prejudicados por falta de padronização da vigilância sanitária

Laboratórios são prejudicados por falta de padronização da vigilância sanitária

O adiamento da revisão da RDC 302, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2005, e que precisa ser atualizada, tem criado problemas para os laboratórios. As ações de fiscalização das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais não seguem padrões definidos. Com frequência, laboratórios que atuam em mais de uma cidade são obrigados a adotar critérios diferentes em cada uma de suas unidades.

A SBPAC, a SBPC e o Departamento de Laboratórios da Confederação Nacional de Saúde propõem que a Anvisa publique “Notas Técnicas” para esclarecer dúvidas sobre aspectos do funcionamento de laboratórios e centros diagnósticos, que têm provocado conflitos entre os estabelecimentos e fiscais da vigilância sanitária.
Algumas exigências chegam a ser curiosas ou não tem fundamentação técnica. Há o caso de um laboratório que foi autuado porque a fiscalização exigiu a troca de um sofá localizado fora da área técnica. Em outra situação, o laboratório foi obrigado a imprimir documentos que existem em formato eletrônico e podem ser acessados rapidamente. A fiscalização também exigiu a troca das embalagens que acondicionam os kits nas geladeiras — embalagens originais enviadas pelo fabricante.
“Precisamos receber relatos de casos que ilustrem o que está acontecendo. A SBAC junto com representantes de outras instituições do setor de laboratórios clínicos e da vigilância sanitária, participará de um grupo técnico na Anvisa para discutir a necessidade de detalhamento, o que vai ocorrer através da publicação de Notas Técnicas da Agência”, destaca o diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML, Wilson Shcolnik.
As informações devem ser encaminhadas por e-mail para secretaria.01@sbac.org.br até o dia 30 de setembro.

Fonte: SBAC

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