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CRF/PA chama a atenção para a RDC 52/11 que entra em vigor em 09.12

CRF/PA chama a atenção para a RDC 52/11 que entra em vigor em 09.12

Entra em vigor na próxima sexta-feira (09), a Resolução de Diretoria Colegiada 52/11. A RDC veda a venda, fabricação, importação e exportação, manipulação, prescrição, dispensação e uso de medicamentos ou fórmulas que contenham as substâncias anfrepramona, femproporex e mazindol, além de regular a prescrição e dispensação de medicamentos que contenham sibutramina. A Resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 10 de outubro e determinou a revogação da RDC 25 de 30 de junho de 2010.

A partir do dia 09.12, a sibutramina – além de ser prescrita na Notificação de Receita “B2” (de acordo com o estabelecido na RDC 58/07) – só será liberada mediante a assinatura de um Termo de Responsabilidade pelo médico e pelo paciente. Também fica proibida a venda de fórmulas que contenham sibutramina em quantidade maior do que a recomendada (15 mg/dia). Além disso, a prescrição da substância deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor; uma via deverá ser anexada ao prontuário do paciente, outra arquivada no estabelecimento dispensador e outra entregue ao paciente.

De acordo com a RDC, todo qualquer efeito adverso decorrente do uso de compostos com a presença de sibutramina deve ser imediatamente comunicado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Os estabelecimentos farmacêuticos de manipulação, inclusive, deverão apresentar relatórios semestrais contendo notificações de suspeitas de efeitos adversos decorrentes do uso da substância. Vale ressaltar que a os relatórios devem ser enviados mesmo que não haja qualquer notificação.

As empresas detentoras do registro dos medicamentos que tem como base a sibutramina deverão cumprir as normas da RDC 04/09, que trata sobre as normas de farmacovigilância e IN 14/09, que dispõe sobre a aprovação de guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e de Relato Periódico.

Tais indústrias terão um prazo de 60 dias (contados a partir do dia da publicação da RDC no Diário Oficial) para apresentarem à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um Plano de Minimização de Riscos por um período de 12 (doze) meses. Os Relatórios Periódicos devem ser apresentados a cada seis meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de Risco. Caso o plano não seja apresentado dentro do prazo, o registro do medicamento será imediatamente cancelado na Anvisa.

ASCOM CRF/PA

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