Lei 12.401 de 2011 – Inclusão de Medicamentos e Procedimentos Terapêuticos no SUS

04 maio Lei 12.401 de 2011 – Inclusão de Medicamentos e Procedimentos Terapêuticos no SUS

Na última sexta-feira(29/04/2011) a presidente Dilma Rousseff sancionou a Lei 12.401 que trás alterações importantes da Lei 8080/90.

A inclusão de medicamentos e a incorporação de novos produtos e tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) atenderão a critérios regulamentados por lei sancionada pela presidenta Dilma Rousseff e publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (29). A Lei 12.401, que entra em vigor dentro de seis meses, beneficia os usuários do SUS. A população terá maior acesso a medicamentos e procedimentos em saúde, com a garantia de qualidade comprovada por rigorosa avaliação técnica e científica destes produtos e serviços, incluindo os casos em que a oferta é determinada por decisão judicial.

Com a nova legislação, o Judiciário contará com parâmetros precisos para melhor subsidiar as ações judiciais relacionadas à saúde. Além disso, a Lei 12.401 permitirá o aprimoramento da atualização periódica de tecnologias e produtos oferecidos pelo SUS. Ou seja, as novas normas vão permitir a otimização da aplicação dos recursos públicos, permitindo a ampliação do acesso racional de produtos e serviços à população. Os critérios previstos na lei se baseiam em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, formulados por profissionais de saúde de diferentes unidades do SUS. “Ao regulamentar a entrada de novos produtos e procedimentos na rede pública, a Lei 12.401 beneficiará o cidadão e fortalecerá a atuação do Ministério da Saúde, que terá ainda mais capacidade para orientar as atividades econômicas em prol das necessidades em saúde”, explica o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

A nova lei estabelece critérios de eficácia, segurança e custo-efetividade como condições para a inclusão de novos medicamentos, produtos e procedimentos na lista do SUS. E fixa prazo de 180 dias para a conclusão dos processos, com possibilidade de prorrogação por mais 90 dias. “Esse é o tempo necessário para a realização de todos os estudos e análises que garantam a qualidade e eficiência das ações de saúde”, observa Gadelha.

PROCEDIMENTOS

A inclusão dos tratamentos será decidida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Citec) no SUS, coordenada pelo Ministério da Saúde e formada por representantes do próprio ministério, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de um integrante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e um pelo Conselho Federal de Medicina (CFM).

A Citec também pode contar com a contribuição de representantes da Saúde nos estados e municípios, garantindo a participação de todos os entes responsáveis pela gestão e o financiamento do SUS. Para garantir ainda mais transparência nos processos de incorporação de novas tecnologias, produtos e serviços na rede pública de saúde, a Lei 12.401 também prevê a realização de consultas e audiências públicas para a participação da sociedade civil.

ACESSO

Atualmente, a população brasileira tem acesso gratuito, pelo Sistema Único de Saúde, a 560 itens de medicamentos. As estratégias de ampliação do acesso dos usuários do SUS a estes produtos implicaram, nos últimos oito anos, em um aumento de aproximadamente 300% no orçamento do Ministério da Saúde para a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

Só no ano passado, o governo federal investiu R$ 10 bilhões na compra de medicamentos e vacinas, incluindo os valores para aquisição direta dos produtos pelo ministério como também os repasses financeiros aos estados e municípios. Este montante corresponde a 15% de todo o orçamento do Ministério da Saúde. Em 2003, esse valor foi R$ 2,8 bilhões – o que equivalia a 5,8% do orçamento da Pasta.