Anvisa divulga perfil de pesquisa clínica de medicamentos no Brasil

09 ago Anvisa divulga perfil de pesquisa clínica de medicamentos no Brasil

As atividades de pesquisa clínica, noBrasil, estão concentradas em estudos da fase III. É o que apontam dadosdivulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nestaterça-feira (9/8). Das pesquisas autorizadas pela Agência, cerca de 60% estãonesta categoria.

O desenvolvimento de estudos clínicosestá diretamente relacionado à capacidade do país de produzir e desenvolvernovos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica paradesenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos  por empresasmultinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados apesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativode medicamento é testado pela primeira vez em humanos.

Estudos clínicos fase III são aquelesrealizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo dedeterminar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo acurto e longo prazo. “Nesta fase, exploram-se a comprovação da eficácia e operfil das reações adversas mais freqüentes, bem como as características especiaisdo medicamento”, explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos eMedicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.

Os estudos de pesquisa clínica fase II efase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total desse tipo de pesquisadesenvolvidas no Brasil. “Os estudos fase II, conhecidos como estudoterapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança acurto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinadaenfermidade ou condição patológica”, afirma Patrícia.

As pesquisas de estudos fase IIrealizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relaçõesdose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição deestudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depoisdo produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novasreações adversas e confirmar a freqüência de surgimento das já conhecidas.

Os dados divulgados pela Anvisa tambémapontam que a Agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicospor ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização depesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.

Fonte: Imprensa/Anvisa