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Anvisa aprova reuniões de pré-submissão para o registro de novos medicamentos

03 mar Anvisa aprova reuniões de pré-submissão para o registro de novos medicamentos

Postado as 10:24h em Sem categoria por
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A reunião de pré-submissão tem por objetivo a apresentação do produto em desenvolvimento  pela empresa e as suas perspectivas para comprovação de qualidade, eficácia e segurança. Essa iniciativa favorecerá o conhecimento  prévio do projeto de registro do medicamento, facilitando os direcionamentos técnicos e legais, bem como a  celeridade para  a avaliação de novas terapias no Brasil. Nesse contexto, por meio da  Portaria Nº 219/SUMED/ANVISA de 23 de fevereiro de 2015, a Anvisa estabelece os critérios para agendamento das reuniões de pré-submissão e dar outras providências para reuniões com participação de servidores das áreas da SUMED/ANVISA. 

Com a adoção de reuniões de pré-submissão para o registro de medicamentos, a Anvisa se alinha a importantes agências internacionais. As empresas já podem solicitar a reunião de pré-submissão que deve ocorrer 90 (noventa) dias após o agendamento via sistema parlatório.”

Link da Portaria

Fonte: Anvisa

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