23 set Soluções parenterais: modificada metodologia dos testes de esterilidade

Empresas produtoras de soluções parenterais de grande volume terão 18 meses para ampliar o prazo de quarentena dos testes de esterilidade desses produtos. É o que determina a Resolução RDC 48/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (22/9).

A decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.

Controle

As empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso, a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência relatórios informando o andamento dessas ações.

O não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5 milhão.

Soluções parenterais

Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras.

Confira aqui (http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=22/09/2011&jornal=1&pagina=690&totalArquivos=772) a íntegra da Resolução RDC 48/2011

Fonte: Imprensa/Anvisa