05 set Indústria de biofármacos aponta vantagens e desafios regulatórios
O desenvolvimento da indústria nacional de biofármacos está relacionado a fatores como o poder das compras públicas, as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs), legislação e ambiente regulatório favorável, dentre outros.
Para debater o assunto, o governo federal, representantes da indústria de fármacos e membros da comunidade acadêmica estiveram reunidos no segundo encontro do Ciclo de Debates de Biotecnologia promovido pela Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) no último dia 29. O evento, realizado em Brasília, teve o tema Regulação como indutora da inovação em biofármacos.
As questões regulatórias e a capacidade de gerar legislação do Estado são decisivas para que o setor privado tenha estímulo para investir, correr riscos e ter segurança jurídica suficiente para que este processo seja autossustentável, avaliou o presidente-executivo do grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri. Ele ainda destacou, durante a apresentação, dados estatísticos de que existe hoje no Brasil mais dinheiro investido no desenvolvimento de fármacos e medicamentos do que na áreas de defesa, petróleo e gás.
Para o vice-presidente de negócios do laboratório Libbs, Alcebiades Jr, existe uma preocupação de saber onde é que está o limite no âmbito regulatório do que é razoável e do que vai dificultar o acesso da indústria biofarmacêutica nacional e da população brasileira a novos biomedicamentos.
Nós queremos que os nossos produtos também sejam aceitos fora do Brasil, não queremos desenvolver um produto que sirva apenas o mercado local. Para isso, temos que seguir logicamente uma harmonização das normas regulatórias para aprovação de produtos farmacêuticos, analisou.
Outro ponto destacado pelo representante do Libbs foi a realização de estudos clínicos com produtos biosimilares. Alcebiades Jr afirmou que muitas pessoas desconhecem o desafio que é mobilizar e conduzir um estudo clínico desses produtos. Para ele, se as indústrias nacionais conseguirem terminar essas pesquisas conseguirão mostrar ao mundo que é possível, sim, desenvolver um medicamento biosimilar seguro. Quando fizermos isso com o primeiro, a porta estará escancarada, estaremos abrindo espaço para muitos outros. É por isso que neste momento precisamos muito dessa coordenação, desse apoio, desse pacto nacional com o governo, afirmou.
Desafios
O presidente do laboratório Cristália, Ogari Pacheco, alertou o governo sobre a existência de armadilhas econômicas e regulatórias. Como exemplo de uma armadilha econômica Pacheco citou o que pode acontecer com as PDPs, que estimulam a indústria local a investir em inovação. Segundo ele, depois que o governo celebra uma PDP, esta parceria pode ser atacada economicamente por outra empresa não partícipe da parceria. Quando o governo centraliza a compra, alguém deixa de vender. Basta que a empresa que se sentir prejudicada registre numa secretaria de saúde qualquer o mesmo produto por um preço muito mais baixo, que ela criará um impasse e consequentemente bloqueará as entregas dos produtos frutos da PDP.
Como exemplo de uma armadilha regulatória, Pacheco citou um medicamento para pacientes com problemas de crescimento. Queremos fazer o estudo com pessoas que tenham baixa estatura idiopática. O governo diz que têm que ser pacientes com deficiências específicas de hormônios de crescimentos. Isso reduz enormemente o número de pacientes-objeto desse estudo, pois eles são muito específicos, significando maior demora nas pesquisas, disse.
Para o presidente da ABDI, Mauro Borges Lemos, o complexo de saúde é um dos setores de maior sucesso do Plano Brasil Maior (PBM). Porém, Borges admite que regulação é a área onde ainda existem grandes desafios para a indústria de biofármacos. Quando apontamos as dificuldades de regulação do setor é porque as coisas estão acontecendo. Se não houvesse demanda por regulação não haveriam problemas também. Há fila no Sistema Único de Saúde. A fila é um indicador da forte demanda para o agente regulador de que as coisas estão acontecendo. Em países que não têm uma indústria tão pujante nessa rota tecnológica, com certeza as demandas regulatórias são menores, analisou.
Para o secretário de Inovação do Ministério do Desenvolvimento Indústria e Comércio Exterior (MDIC), Nelson Fujimoto, a regulação de novas tecnologias é um desafio das agências regulatórias e do governo. Fujimoto lembra que as áreas de biotecnologia e de nanotecnologia ainda estão sendo debatidas e ainda não existem algumas soluções em todo o mundo. Nós temos um desafio grande com a nossa biodiversidade. Ela é riquíssima e tem um potencial enorme. O Brasil pode fazer o diferencial na área de biotecnologia a partir de novas moléculas, citou.
O secretário de Inovação do MDIC considera ainda que o país tem hoje uma janela de oportunidades ímpar na questão dos biofármacos, por contar com empresas interessadas em produzir, a possibilidade de compras públicas e o estímulo ao desenvolvimento industrial. Isso pode nos colocar entre os líderes mundiais na área de biofármacos. O desafio é lidarmos com todas essas coisas: regulação, pesquisa, desenvolvimento. Existe recurso, tem vontade no governo, tem mercado e tem empresas afim de fazer enumerou.
O presidente da Recepta Biopharma, José Fernando Perez, sugeriu que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) verificasse a possibilidade de priorizar a aprovação dos testes clínicos de bioprodutos de inovação radical. O presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, concordou que não basta priorizar os registros dos produtos, mas também as etapas de desenvolvimento e pesquisas na agência. Durante esta discussão no evento Barbano enviou uma solicitação à sua área técnica para analisar essa sugestão.
Mercado
Barbano acredita que é preciso sedimentar a indústria de medicamentos no país, e essa sedimentação, segundo ele, passa obrigatoriamente por termos indústrias capazes de produzir medicamentos de biotecnologia. Ele reconhece, entretanto, que atualmente são poucas as empresas no Brasil que têm áreas de biotecnologia em funcionamento, com produção. As empresas sabem o quanto têm investido para trazer profissionais de fora, para estruturar suas áreas de pesquisa e desenvolvimento, para os processos biotecnológicos e para conseguir romper esse que é um gargalo e não uma barreira regulatória.
O presidente da Anvisa ressalta que, quando se fala em biotecnologia no Brasil, é preciso saber que existe uma concorrência, que é natural e acontece em todo o mundo. Se nós temos produtos de interesse das empresas brasileiras chegando para serem pesquisados, a Roche, Novartis e Pfizer e tantas outras multinacionais também têm. Não adianta apenas ter o produto. Esse produto tem que chegar ao mercado em condições de competir com os outros, afirmou.
Barbano aproveitou a presença de representantes da indústria farmacêutica para fazer um alerta sobre o poder de compra do Estado. Não dá pra entrar numa aventura da biotecnologia no Brasil imaginando que somente o poder de compra do Estado vai resolver. Não existe nenhuma grande empresa de biotecnologia do mundo que sobrevive apenas vendendo para o governo brasileiro. Elas existem competindo globalmente no mercado e ocupando seus mercados, explicou.
Fonte: Portal Brasil Maior
Nenhum comentário