21 maio Farmácia da Manipulação: Anvisa esclarece relatório sobre uso de sibutramina
No dia 09 de dezembro de 2011 entrou em vigor a RDC 52/2011, que dispõe sobre as medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham sibutramina, além da proibição das substâncias anfepramona, femproporex e manzidol.
De acordo com a resolução as farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um relatório semestral sobre as notificações de suspeitas ou confirmações de efeitos adversos com o uso da sibutramina. Para o cumprimento do que estabelece a norma, o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA).
O prazo para o envio dos relatórios é de 15 dias seguindo o cronograma:
1º Relatório de 2012: a partir de 09.06.12 até o dia 24.06.12 (prazo final máximo)
2º Relatório de 2012: a partir de 09.12.12 até o dia 24.12.12 (prazo final máximo)
Os documentos podem ser enviados das seguintes maneiras:
– Por email para o endereço farmacovigilancia@anvisa.gov.br com o assunto Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina;
– Pelos Correios para o endereço: Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP), SIA trecho 05 Área Especial 57, Bloco A, térreo. Brasília, DF. CEP: 71.205-050 com identificação externa ao envelope: Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina – Encaminhar à Gerência de Farmacovigilância.
Os relatórios devem conter obrigatoriamente:
▪ Nome do Estabelecimento, CNPJ, endereço completo, telefone (com DDD) e email para contato;
▪ Nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador);
▪ Número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso;
▪ Data de inclusão do caso no NOTIVISA;
▪ Volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos;
▪ Lista de cada uma das reações e a classificação quanto à gravidade;
▪ Dose/posologia utilizadas;
▪ Idade/sexo do paciente;
▪ Nome do prescritor e número de registro no CRM;
▪ Para os casos de ausência de notificações, espaço para as justificativas.
Para facilitar o processo a Anvisa, em parceria com a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), elaborou um modelo de relatório.
Os relatórios são obrigatórios a partir da vigência da RDC, e a falta de notificações não isenta a farmácia quanto ao envio e sobrepõe a necessidade de justificativa desta ausência.
ASCOM CRF/PA – com informações da Anvisa
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