12 set Aprovada a ampliação de uso do Gadovist

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação de uso do medicamento Gadovist (gadobutrol) para uso em crianças de 0 a 2 anos, incluindo recém-nascidos que completaram ao menos 37 semanas de gestação.

O Gadovist (gadobutrol) é um contraste extracelular para uso em exame de imagem, realizado por ressonância magnética. Sendo técnica não invasiva, a ressonância proporciona alta sensibilidade na detecção, avaliação, estadiamento e acompanhamento de uma variedade de processos e doenças.

O medicamento está disponível em solução injetável, 604,72 mg/ml (1,0 mmol) e já era aprovado para crianças acima de dois anos, além de ter indicação para adultos.

A aprovação de ampliação de uso do Gadovist está na Resolução 2.457, publicada nesta segunda-feira (10/9), no Diário Oficial da União (DOU). A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Bayer S.A.

Estudo clínico

A segurança e a eficácia de Gadovist (gadobutrol) para crianças de 0 a 2 anos foram estabelecidas em estudo clínico, conduzido em nove centros de pesquisa, no Canadá, Alemanha e Estados Unidos (EUA), com avaliação de pacientes pediátricos nascidos com 37 semanas de gestação ou mais tarde, até 2 anos de idade e crianças com 2 anos ou mais.

O estudo clínico não identificou nenhum novo risco específico na avaliação de indivíduos pediátricos com menos de 2 anos, inclusive recém-nascidos a termo, que receberam uma dose padrão de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corpóreo.

O perfil de eventos adversos, sua incidência e intensidade foram semelhantes em indivíduos com menos de 2 anos, em comparação com a população pediátrica de 2 ou mais e em relação a adultos.

A segurança e eficácia de Gadovist não foram estabelecidas em recém-nascidos prematuros.

Fonte: Anvisa