21 jun Anvisa publica norma que regula medicamento específico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nova Resolução de Diretoria Colegiada no Diário Oficial da União da última quarta-feira (17.06). A RDC 24/2011 dispõe sobre os medicamentos específicos, ou seja, os que não se enquadram nas categorias (novo, genérico, similar, fitoterápico, etc.) previamente amparadas por outras resoluções. Dentre os inclusos nessa definição, estão os antiácidos, produtos para manutenção da hidratação do organismo, soluções parenterais, entre outros.
A definição de medicamentos específicos permite o início da comercialização de produtos que são considerados medicamentos, mas não podiam ser comercializados no Brasil por falta de legislação regulatória específica. A Resolução exige que os fabricantes apresentem relatórios de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos antes do início das vendas, além de regulamentar a exigência de Sistema Fechado para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV).
O prazo para a adequação dos medicamentos específicos ao estabelecido pela RDC 24/2011 começou no dia 17.06, data da publicação no Diário Oficial. Os medicamentos já registrados em outras categorias têm até a data de renovação de registro do produto para adequar-se ao estabelecido. Por outro lado, os novos medicamentos têm 12 meses para apresentar o relatório de estabilidade; caso alterações na fórmula dos medicamentos sejam feitas, o que implicaria em novos estudos de segurança e eficácia. O fabricante possui 18 meses para apresentar o estudo conclusivo.
Segundo a Anvisa, os medicamentos específicos não podem ser incluídos na lista de referência, o que impede o registro de genéricos ou similares a estes medicamentos.
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